Kahden vuoden valmistelujen jälkeen Beijing Lingze Medical on saanut lääkinnällisten laitteiden myyntiluvan (MDMA) Saudi-Arabian elintarvike- ja lääkeviranomaiselta (SFDA) 25. kesäkuuta 2025. Tämä hyväksyntä kattaa koko tuotevalikoimamme, mukaan lukien PICC-katetrit, enteraaliset ravitsemuspumput, enteraaliset ravitsemussetit, TPN-pussit ja nenämahaletkut, mikä on merkittävä askel laajentumisessamme Saudi-Arabian markkinoille.
Saudi-Arabian lääkinnällisten laitteiden sääntelyviranomainen on Saudi Food & Drug Authority (SFDA), joka vastaa elintarvikkeiden, lääkkeiden ja lääkinnällisten laitteiden sääntelystä, valvonnasta ja seurannasta sekä pakollisten standardien laatimisesta niille. Lääkinnällisiä laitteita saa myydä tai käyttää Saudi-Arabiassa vasta, kun ne on rekisteröity SFDA:han ja niille on myönnetty lääkinnällisten laitteiden myyntilupa (MDMA).
Saudi-Arabian elintarvike- ja lääkeviranomainen (SFDA) vaatii lääkinnällisten laitteiden valmistajia nimeämään valtuutetun edustajan (AR) toimimaan heidän puolestaan markkinoilla. AR toimii yhteyshenkilönä ulkomaisten valmistajien ja SFDA:n välillä. Lisäksi AR vastaa tuotteiden vaatimustenmukaisuudesta, turvallisuudesta, markkinoille saattamisen jälkeisistä velvoitteista ja lääkinnällisten laitteiden rekisteröinnin uusimisesta. Voimassa oleva AR-lisenssi on pakollinen tulliselvityksessä tuotteen tuonnin aikana.
SFDA-sertifiointimme ansiosta L&Z Medical on nyt täysin valmis toimittamaan saudiarabialaisille terveydenhuollon laitoksille täydellisen valikoimamme lääkinnällisiä tuotteita. Pysy kuulolla saadaksesi lisää päivityksiä, kun jatkamme läsnäolomme laajentamista Lähi-idän markkinoilla.
Julkaisuaika: 25. kesäkuuta 2025